近日,北京豪思生物科技有限公司全資子公司江蘇豪思生物科技有限公司的9個質(zhì)譜檢測產(chǎn)品順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局審批,獲得中華人民共和國二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。本次質(zhì)譜檢測試劑盒注冊證的通過展示出豪思生物在質(zhì)譜行業(yè)的研發(fā)實力,豪思將繼續(xù)深耕液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜,為中國質(zhì)譜技術(shù)的普及做貢獻!

體外診斷(IVD)市場是醫(yī)療器械的第一大細分市場,是醫(yī)生最主要的診斷手段,約有80%的疾病診斷需依靠體外診斷來完成。根據(jù)不完全統(tǒng)計,2000年以后中國體外診斷市場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平,年復合增長率保持在20%左右。據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會測算,2019年我國體外診斷市場規(guī)模約為723億元左右。
在IVD行業(yè)飛速發(fā)展中,串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)同樣面臨著廣闊的臨床檢測應用前景,由于其特異性和敏感性明顯優(yōu)于傳統(tǒng)檢測方法,在蛋白組學、代謝組學能夠更加準確的定性和精準的定量,特別是對于分子量小于1000道爾頓的小分子代謝物,可以清晰的鑒別和測定,這極大的滿足了檢驗科實驗室面對臨床疾病新信息探索的迫切需求,也及時填補了應對臨床多組學發(fā)展的診斷新技術(shù)空白。
豪思生物是一家專注于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的體外診斷高新技術(shù)研發(fā)型企業(yè),致力于在中國普及質(zhì)譜技術(shù),讓每一位國人享受診斷領域國際前沿技術(shù)帶來的改變。本次9項醫(yī)療器械注冊證書的取得,豐富了豪思生物治療藥物監(jiān)測(TDM)、多種維生素檢測試劑盒的質(zhì)譜產(chǎn)品線,同時標志著公司研發(fā)實力有上升到了一個新的高度,未來,豪思將繼續(xù)堅持“以人為本,客戶至上、不斷創(chuàng)新、值得信賴!”的核心價值觀,為中國質(zhì)譜檢測體外診斷事業(yè)的進步,作出最大的貢獻!

獲證產(chǎn)品
25-羥基維生素D測定試劑盒(LC-MS/MS)
蘇械注準20202400523
泊沙康唑校準品
蘇械注準20212400100
泊沙康唑質(zhì)控品
蘇械注準20212400061
環(huán)磷酰胺校準品
蘇械注準20212400099
環(huán)磷酰胺質(zhì)控品
蘇械注準20202401392
脂溶性維生素K1質(zhì)控品
蘇械注準20202401393
伊曲康唑校準品
蘇械注準20202401390
伊曲康唑質(zhì)控品
蘇械注準20202401391
脂溶性維生素E質(zhì)控品
蘇械注準20202401309
就是現(xiàn)在
您有新的想法想與我們談談?那現(xiàn)在就聯(lián)系我們吧。






